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國產藥注冊門檻提高,大量批文將遭淘汰-普民醫藥網

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國產藥注冊門檻提高,大量批文將遭淘汰-普民醫藥網

  普民資訊-3月20日訊 國產藥全面升級的時代來了。
 
  3月6日,國務院發布新一批取消和下放行政許可事項,其中包括:取消國產注冊初審,改由國家藥監局直接受理國產藥品注冊申請。
 
 
  國務院要求,各地區、各有關部門要抓緊做好取消和下放行政許可事項的落實和銜接工作,制定完善事中事后監管措施,采取“雙隨機、一公開”監管、重點監管、信用監管、“互聯網+監管”等方式,確保放得開、接得住、管得好。
 
  自本決定發布之日起20個工作日內,各有關部門要按規定向社會公布事中事后監管細則,并加強宣傳解讀和督促落實。
 
  這意味著,我國藥品審評審批制度進一步優化,藥品注冊“門檻”大幅提高。
 
  按照修訂前的藥品注冊管理辦法,藥品注冊申請審批需要經過省級藥品監督管理部門的初審,包括:對藥品各項原始資料是否齊全的審查,以及對試制條件的實地考察等。
 
  同時,省、自治區、直轄市藥品檢驗所,還要按藥品審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。審核項包括對藥品的藥學(包括藥理、毒理)研究資料進行審查和對樣品進行實驗檢驗;不包括為申報單位進行新的檢測方法的研究。
 
  取消初審后,國產藥品進行注冊申報時,無需再走省級藥監部門的初審環節,標準進一步統一,且流程大大簡化。這也是繼藥品臨床試驗由審批制改為默許制、優先審評采取即到即審方式之后的又一利好,更多新藥、好藥將加速上市。
 
  而根據相關管理辦法,“藥品注冊申請”范圍涉及藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、上市后補充申請及再注冊申請。
 
  業界分析,那些未能按時通過一致性評價、質量和療效不過關、長期未生產的藥品等,將被攔在新的藥品注冊門檻之外,加速淘汰。結合正在開展的帶量采購、醫保支付制度改革等新政,國產藥品將很快進入全面升級階段。
 
  國產藥大考  注冊流程簡化,監管趨嚴
 
  國產藥注冊“門檻”提高了。
 
  可以看到,國務院在明確取消國產藥注冊初審的同時,也要求國家藥監局藥既要優化服務,又要加強監管。
 
  優化工作流程、完善工作標準,做好直接受理工作。
 
  提高藥品注冊審評人員的專業能力,用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問題,嚴格實施技術審評和審評,把牢藥品注冊上市關口,切實加強藥品安全監管。
 
  這意味著,未來藥品審評審批工作,在不斷提速的同時,對藥品的要求也更高了。
 
  事實上,近年來,在藥品審評審批制度改革的大背景下,國家藥品審評審批的人員配比和專業化建設等方面,都在持續加強。
 
  2月19日,國務院政策例行吹風會上,國家藥監局藥品注冊司司長王平,在介紹2018年新藥審評審批工作時稱,目前我國抗癌新藥的審批時間已經縮短一半,平均時長為12個月左右,與發達國家的審批速度日趨一致。
 
  而在其背后,是國家藥監局推出的六大加快新藥審評審批政策舉措。通過政府購買服務的方式,面向社會招聘高水平的人才,加強藥品審評力量,大幅提高審評的效率,就是其中重要內容。
 
  分析人士認為,隨著藥品注冊管理的趨嚴,大批無法適應新要求的藥品,如未按時完成一致性評價仿制藥等,將被“再注冊”拒之門外。
 
  組合拳已出  我國醫藥行業將全面升級
 
  還需要注意的是,藥品注冊環節的改革,只是藥品監督管理模式變革的一個縮影。
 
  3月4日,十三屆全國人大二次會議首場新聞發布會上,大會發言人張業遂在回答記者提問時表示,將加快保障和改善民生、推進生態文明建設領域的立法。
 
  業界關注已久的《藥品管理法(修正案)》、《疫苗管理法》即在其中。據張業遂介紹,相關立法計劃已經初步擬訂,將根據本次大會代表們提出的意見修改完善后及時公布。
 
  這兩項立法,特別是《藥品管理法(修正案)》,對醫藥行業將有至關重要,甚至顛覆性的影響。
 
  根據2018年11月份中國人大網公布的《藥品管理法(修正草案)》,強化全程監管、實施上市許可持有人制度、改革完善藥品審評審批制度,以及鼓勵藥品創新,加強事中事后監管等,都是下一步藥品監管工作重點。
 
  而這也預示著,我國的藥品監督管理模式將改變以往的“重產品審批,輕過程監管”,向全鏈條、全周期、全過程監管模式轉變。
 
  可以看到,在這個轉變中,作為源頭,藥品注冊管理辦法的調整非常重要。
 
  以上市許可持有人制度為例。以往藥品注冊與生產許可是綁定的,這不僅不利于鼓勵創新,還在一定程度上造成了低水平重復建設等問題。
 
  修訂后的《藥品管理辦法》將推行上市許可持有人制度,使沒有生產條件的研究人員,也可以獲得新藥注冊許可,這將極大激發出相關人員研發新藥的積極性。而在這個過程中,藥品注冊管理辦法也要調整。
 
  事實上,早在2017年10月24日原國家食藥監管總局發布的《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》(征求意見稿)中,已提到“國家藥品監督管理部門負責管理全國藥品注冊工作”。
 
  分析人士指出,以此次國務院取消藥品注冊初審為開端,藥品監管模式變革“組合拳”已經打出,未來對藥品生產、流通、使用全鏈條的監管力度將持續加強,其結果作為“三醫聯動”的重要組成部分,也將指向整個行業的優勝劣汰和全面升級。

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