最近搜索歷史清除

信達定價曝光 恒瑞又被發補...PD-1市場格局怎么變?-普民醫藥網

02-03 15:40 來源來源:  點擊:標簽:藥品采購 藥品銷售系統 藥品采購

信達定價曝光 恒瑞又被發補...PD-1市場格局怎么變?-普民醫藥網

  普民資訊-3月20日訊 PD-1自問世以來,業內人士對其在腫瘤免疫治療領域的研發進展關注頗多。恒瑞的PD-1何時能獲批上市?據CDE官網信息,恒瑞的卡瑞利珠單抗再次被要求發補,是好事多磨還是結局難料?某證券研究機構分析師向米內網小編透露,本次發補預計很快結束,不出意外的話應該三四月份就能獲批上市。此外,信達的PD-1定價于昨日曝光,100mg規格售價7838元/支,初步估計年均費用在16.7萬元左右。
 
  恒瑞PD-1又一次被發補
 
  圖1:恒瑞卡瑞利珠單抗送達信息
   (來源:CDE官網)
 
  2018年4月23日,恒瑞提交卡瑞利珠單抗的上市申請獲得CDE承辦受理,受理號為CXSS1800009,據CDE官網內容,截至目前,恒瑞的卡瑞利珠單抗已經收到4次發補通知,最新一次就在3月4日,是好事多磨還是結局難料?
 
  對此,某證券研究機構分析師認為,本次發補補充的是之前專家會的相關資料,還有企業口頭匯報的內容,預計很快就會完成,不出意外的話,三四月份能獲批。如果上半年都未能獲批,那就比較麻煩了。
 
  表1:卡瑞利珠單抗部分臨床試驗數據
 
  部分臨床試驗數據顯示,恒瑞卡瑞利珠單抗在治療非鱗非小細胞肺癌、霍奇金淋巴瘤等均顯示出較好的治療效果,但其較為常見的毛細血管增生癥副作用也受到大眾質疑,自2017年下半年開始便有消息稱“參加了恒瑞PD-1臨床試驗的病友,很多都出現血管瘤的癥狀,部分受試者已經因此退出試驗”。
 
  根據卡瑞利珠單抗與阿帕替尼聯用的臨床試驗數據表明,該組合可以使得該副作用大大降低,甚至無發生。據米內網中國臨床公示庫最新數據顯示,恒瑞的卡瑞利珠單抗在國內已經開展了39項臨床試驗,其中聯合用藥試驗超過20項,布局適應癥數量和進度在國內都相對領先于同類企業。
 
  7838元!信達PD-1定價曝光
 
  信達的信迪利單抗(商品名達伯舒)于2018年12月24日正式獲得國家藥監局批準上市,2019年2月22日正式登陸國內市場。在君實PD-1公布定價后,作為第二款國產產品,信達PD-1的定價備受關注。
 
  據知情人士的可靠消息,信迪利單抗的最終定價為:7838元/100mg(支)。據悉,第三方將發起“關愛·優”舒享新生會員項目,購買三個周期達伯舒后,將獲得兩個周期的產品,初步估算,患者實際一年用藥負擔僅在16.7萬左右。此外,由中國醫藥創新促進會發起、信達生物給予支持的“達伯舒?慈善援助項目”也正式落地,符合條件的中國大陸低保和建檔立卡貧困戶患者,可以慈善免費用藥。
 
  2018年8月20日,百時美施貴寶公布歐狄沃的建議零售價是:100mg/10ml規格為9260元、40mg/4ml規格為4591元,與其他地區相比已經是全球最低。2018年9月19日,默沙東公布可瑞達在中國內地的售價為100mg/4ml的規格為17918元,每年的費用約為30萬元左右。對于低收入患者,有買三贈三的贈藥政策,低保患者可免費使用24個月;2019年1月7日,君實生物公布特瑞普利單抗的定價將為7200元/支,年治療費用在18.72萬元之間。根據白求恩公益金會的項目方案,體重50kg的患者實際年負擔的藥費僅為9.36萬元。從國內已上市的4款PD-1的定價看,兩款國產PD-1比兩款進口PD-1在價格上有明顯優勢。
 
  從療效看,信迪利單抗單藥治療效果顯著,治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的客觀緩解率(ORR)17.3%,疾病控制率(DCR)57.5%,1年生存率69.3%。
 
  表2:信迪利單抗國內開展的部分臨床試驗
   (數據來源:米內網中國臨床試驗公示庫)
 
  信迪利單抗潛在治療范圍不局限淋巴瘤,據米內網中國臨床試驗公示庫,該產品其他20多項臨床試驗都正在迅速推進中,包括一線非鱗非小細胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、EGFR TKI治療失敗的EGFR突變陽性的非小細胞肺癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等。
 
  結語
 
  目前在國內市場,O藥與K藥的市場占有率都比較高,國內幾款國產PD-1產品上市后,會逐漸改變這種格局,但O藥與K藥在國內定了全球最低價,再加上贈藥計劃,對國產PD-1來講是很大的挑戰,隨著越來越多的PD-1扎堆上市,一場價格戰在所難免,對銷售體系、渠道拓展、產能等方面的實力也提出了要求。
 
  從PD-1單抗產能來講,四家本土企業均有建設屬于自己的單抗生產基地,隨著產品各項進度的推進,都能滿足國內患者的需求,其中恒瑞位于蘇州的單抗生產基地是目前四家企業中產能相對較大的一個。
 
  從商業模式來講,恒瑞占據較大優勢。恒瑞是四家本土企業中有非常成熟體系的醫藥企業,有現有的商業化架構,在PD-1單抗的產能、銷售渠道方面,與君實、信達相比,擁有較大優勢。如若成功上市,以恒瑞強大的配套體系,銷售業績將有望成為國產PD-1單抗的龍頭。
 

熱門品牌

藥品推薦

六味地黃丸(同仁堂) 金匱腎氣丸(同仁堂) 知柏地黃丸(同仁堂) 感冒疏風片(騰藥) 清肺抑火片(騰藥) 氣血康口服液(云南白藥) 云南白藥創可貼 風油精(白云山) 消炎鎮痛膏(白云山) 夏桑菊顆粒(白云山) 枸櫞酸西地那非片 壯腰健腎丸(白云山) 維生素C咀嚼片(白云山) 跌打萬花油(白云山) 蛋白粉(湯臣倍健) 丁桂兒臍貼(湯臣倍健) 人工牛黃甲硝唑膠囊 小兒止咳糖漿(999) 感冒靈顆粒(999) 格列美脲分散片(林美欣) 阿膠補血口服液 山東阿膠漿 復方阿膠漿 阿膠(福膠阿膠) 健胃消食片(葵花) 兒童金銀花露(葵花) 萬通筋骨貼(萬通) 龍膽瀉肝丸(太極) 烏雞白鳳丸(半邊天) 小兒退熱貼(羚銳) 天然膠乳橡膠避孕套 黃連上清片(南京同仁堂)

權威認證

免費入駐

快速入駐

安全交易

一站購齊

質量保障

飛速采購

網站備案/許可證號:粵ICP備15073805號-1

?2010-2020 廣州普民醫藥有限公司版權所有 并保留所有權利

營業執照 | 藥品經營許可證 | 食品經營許可證 | 第二類醫療器械經營備案憑證 | 互聯網藥品信息服務資格證書 | 藥品經營質量管理規范認證證書

夏娃的诱惑录音