為期3個月 零售藥店大整治來了

09-29 12:40 來源來源:  點擊:標簽:藥品銷售系統 醫療器械 藥品銷售系統

來源:賽柏藍—藥店經理人

不發通知、不打招呼、不聽匯報、不搞陪同、直奔庫房、直查現場,零售藥店大整治來了,為期3個月。

10月16日,吉林省藥監局宣布吉林檢查分局開展全市藥品零售連鎖總部專項大整治。

分階段進行,為期3個月

根據通知內容,日前,吉林省藥品監督管理局吉林檢查分局全面啟動為期3個月的全市藥品零售連鎖總部專項大整治行動,主要分3個階段進行。

自查整改階段:自查自糾,立查立改。

要求各企業按照本次專項整治方案的要求,嚴格執行《藥品經營質量管理規范》,及時對2017年1月1日以來的藥品經營情況開展自查,全面梳理風險隱患,對存在的問題要制定風險防控和整改措施,并做到立即整改。

現場檢查階段:現場檢查,集中整治。

充分運用風險管理理念,及時調整現場檢查的關注重點,對專項整治行動中發現的問題,集中采取組織約談、風險提示等形式,制定有針對性的監管措施,實現“一次檢查、全面體檢、防控風險、保證安全”。

總結報告階段:總結報告,從嚴處理。

現場檢查后形成《檢查報告》向企業傳達檢查結果,在檢查中發現違法違規經營行為的,對涉事企業一律依法依規嚴肅處理;情節嚴重的,向省局報告撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》;涉嫌犯罪的,移送公安機關;對企業法定代表人和負責人依法納入“黑名單”管理,存在嚴重違法失信行為的,按照有關規定實施聯合懲戒。

重點檢查項目及整治內容

重點檢查項目共五項:

一是重點檢查各連鎖企業質量管理機構設置是否健全;人員配備是否與門店數量相適應;質量管理體系是否有效運轉。

二是重點檢查設施設備是否完備,并有效運行。

三是重點檢查購銷藥品是否做到票、帳、貨、款相符,是否實施“五統一”;計算機系統是否真實反映企業藥品采購、配送情況,并可追溯。

四是重點檢查是否存在經營回收藥品,從個人或者無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的單位購進藥品行為。

五是重點檢查是否有其他違法經營行為。

重點整治內容共七項:

一是經營地址與倉庫地址。

重點整治:企業實際經營地址和倉庫地址與該企業的《藥品經營許可證》上信息不一致;企業擅自變更經營地址和倉庫地址。

二是溫濕度自動監測系統。

重點整治:企業在儲存藥品的倉庫中配備溫濕度自動監測系統,安裝的測點終端數量及位置不符合規范要求;各測點終端不能夠對周邊環境溫濕度進行數據的實時采集、傳送和報警;管理主機不具備對各測點終端監測的數據發生異常情況時的報警管理功能;對藥品儲存、運輸過程的溫濕度狀況不能實時自動監測、記錄和備份。

三是冷鏈設施設備。

重點整治冷鏈設施設備不齊全;冷庫、冷藏車、冷藏箱(保溫箱)驗證不符合規定;冷藏車、冷藏箱(保溫箱)運輸過程中溫度監測系統發生異常不能進行收集、處理、記錄和及時上傳數據。

四是計算機系統。

重點整治:計算機系統不能夠實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程,不能形成內嵌式結構;不能保持經營數據的完整性。

五是人員情況。

重點整治:企業質量管理人員不是本企業工作人員;未在職在崗;相關崗位人員不具有崗位要求的技能和經驗;對企業人員未進行相關培訓;接觸藥品人員未體檢。

六是質量管理體系文件。

重點整治:企業成立以來未依據有關法律法規及GSP的要求建立質量管理體系文件;制定的質量管理體系文件不符合企業實際;文件未結合法律法規的變更及時進行修訂。

七是抽取品種。

重點整治:全覆蓋企業經營范圍抽取企業在營及既往經營的品種,未做到票、帳、貨、款一致;對于遷址認證企業,抽取遷址之前經營的品種,未保證數據的連續性。

檢查方式不同以往

此次整治活動中,檢查方式不同以往。

一是現場檢查一律采取“飛行+雙隨機”的檢查方式,從企業名單庫中隨機抽取被查企業,嚴格執行“四不兩直”監管模式,即不發通知、不打招呼、不聽匯報、不搞陪同、直奔庫房、直查現場,以便全面掌握企業真實的經營狀況,提升發現問題的能力,提高監管工作效率。

二是日常監管和專項檢查采取嚴格對照GSP認證現場檢查條款及內容進行檢查的方法,將專項整治的“五項”重點檢查內容融入藥品GSP認證現場檢查的“十五”項內容之中,通過全面“體檢”、重點“診病”、排查隱患、消除風險,全面提升企業質量管理水平。

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