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美國FDA支持Epizyme公司tazemetostat治療轉移性局部晚期上皮樣肉瘤

02-02 15:55 來源來源:  點擊:標簽:網上采購 藥品銷售系統 藥品采購

摘要:  今天,Epizyme公司宣布,美國FDA腫瘤學藥物咨詢委員會以11:0的投票結果,支持該公司開發的first-in-classEZH2抑制劑tazemeto

  今天,Epizyme(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美國FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)腫瘤學藥物(http://www.chemdrug.com/)咨詢(http://www.chemdrug.com/)委員會以11:0的投票結果,支持該公司開發的“first-in-class”EZH2抑制劑tazemetostat治療不適合手術治療的轉移性/局部晚期上皮樣肉瘤(epithelioid sarcoma,ES)。

Tazemetostat的新藥(http://www.chemdrug.com/)申請已經獲得FDA的優先審評資格,預計在明年1月23日之前得到回復。

 
  超過90%的上皮樣肉瘤中表現為INI1蛋白表達缺失。INI1(又稱hSNF5)是進化保守的“染色質重構復合物”SWI/SNF家族中的一員。

這種復合物在抑癌基因的激活方面具有重要作用。INI1的突變和缺失可導致異常的組蛋白甲基化,誘發細胞的惡性轉化,并且細胞的增殖會依賴于EZH2的活性。
 
  作為組蛋白甲基轉移酶,突變或過表達的EZH1/2,會抑制抑癌基因的轉錄活性。

通過抑制EZH2,tazemetostat能夠抑制組蛋白H3賴氨酸27(H3K27)的甲基化,恢復抑癌基因的表達。
 
  Tazemetostat的新藥申請是基于它在一項2期臨床試驗(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中的表現。在這項試驗中,24名初治和38名復發/難治性上皮樣肉瘤患者接受了tazemetostat的治療。

試驗結果表明,截至2018年9月,tazemetosta的客觀緩解率為15%,疾病控制率達到26%,中位總生存期尚未達到。

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