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美國FDA支持默沙東PD-1抑制劑Keytruda治療特定高風險非肌肉浸潤性膀胱癌患者

02-01 11:43 來源來源:  點擊:標簽:醫藥產品 藥品采購 醫藥產品

摘 要:  近日,默沙東(MSD)宣布,美國FDA腫瘤學藥物咨詢委員會以9:4的投票結果,支持其重磅PD-1抑制劑Keytruda治療特定高風險非肌

  近日,默沙東(MSD)宣布,美國(http://www.chemdrug.com/article/11/)腫瘤學藥物(http://www.chemdrug.com/)咨詢(http://www.chemdrug.com/)委員會以9:4的投票結果,支持其重磅PD-1抑制劑Keytruda治療特定高風險非肌肉浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者。

Keytruda治療高風險NMIBC患者的sBLA已經獲得美國FDA授予的優先審評資格,默沙東預計FDA將在明年1月作出回復。

  Keytruda是默沙東公司(http://www.chemdrug.com/company/)開發的重磅PD-1抑制劑。它已經獲批治療20多項適應癥,其中包括治療晚期或轉移性尿路上皮癌患者。

將Keytruda的應用范圍擴展到早期癌癥患者是默沙東的重要研發策略之一。Keytruda治療NMIBC也是這一策略的體現。
 
  這一申請是基于從2期臨床試驗(http://www.chemdrug.com/sell/24/)KEYNOTE-057中獲得的結果。在ASCO GU大會(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布的結果表明,在102名能夠接受評估的高風險NMIBC患者中,在接受治療3個月后完全緩解率(CR)達到40.2%。

而且,在41名接受治療3個月后達到完全緩解的患者中,58.5%的患者在中位隨訪時間達到16.7個月時仍然維持完全緩解。75%的患者完全緩解持續時間超過6個月,53%的患者超過9個月。

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