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NMPA批準阿斯利康度伐利尤單抗注射液(Durvalumab)用于非小細胞肺癌患者的治療

02-01 11:43 來源來源:  點擊:標簽:全國醫藥網 藥品采購 全國醫藥網

摘 要:  近日,阿斯利康公司宣布,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已正式批準PD-L1免疫抑制劑度伐利尤單抗注射液(Durvalumab,商品

  近日,阿斯利康(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,中國國家藥品(http://www.chemdrug.com/)監督管理局(NMPA)已正式批準PD-L1免疫抑制劑度伐利尤單抗注射液(Durvalumab,商品名:英飛凡,Imfinzi)用于在接受鉑類藥物(http://www.chemdrug.com/)為基礎的化療同步放療后未出現疾病進展的不可切除、III期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
 
  該批準是基于III期臨床試驗(http://www.chemdrug.com/sell/24/)PACIFIC對于無疾病進展生存期(PFS)的主要分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)結果,并由總生存期(OS)數據支持。
 
  PACIFIC臨床試驗研究結果顯示,同步放化療后使用度伐利尤單抗注射液免疫治療,降低了III期不可切非小細胞肺癌患者近32%的死亡風險,中位無疾病進展生存期(PFS)為16.8個月,3年總生存率(OS)更是高達57%。
 
  度利尤單抗注射液是中國內地首個也是目前唯一一個獲批用于III期肺癌治療的PD-L1免疫抑制劑,此次獲批標志著在中國不可切除III期非小細胞肺癌迎來免疫治療新時代。
 
  在PACIFIC臨床試驗中,針對III期不可切除非小細胞肺癌患者,在進行以鉑類為基礎的同步放化療后未出現疾病進展的患者中,無論PD-L1表達狀態,對比安慰劑組,使用度伐利尤單抗注射液鞏固治療在無疾病進展生存期(PFS)和總生存期(OS)方面均展現出統計學和臨床意義上的顯著改善。
 
  度伐利尤單抗降低了32%的死亡風險(HR 0.68),延長了中位無疾病進展生存期超過11個月(中位無疾病進展生存期: 16.8個月 vs. 5.6個月,HR 0.52)。
 
  安全性方面
 
  在使用度伐利尤單抗注射液治療的患者中,最常見的不良反應(發生率等于或高于20%)包括咳嗽、疲勞、肺炎或放射性肺炎、上呼吸道感染、呼吸困難和皮疹。
 
  使用度伐利尤單抗注射液治療的患者發生嚴重不良反應的比例為29%,15%的患者因不良反應而終止治療。
 

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