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首批三個“藥聯體”登場!新模式能否解短缺藥問題?

02-01 11:43 來源來源:  點擊:標簽:醫藥產品 藥品采購 醫藥產品

醫藥網2月20日訊 2019年1月,工信部正式公布第一批小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設單位名單,分別由三個不同企業牽頭的“藥聯體”負責。

   展望未來,短缺藥以“藥聯體”方式的生產模式,嘗試范圍將會進一步擴大。“藥聯體”的好處在于:以區內短缺藥片區內集中力量定點生產,可望更高效地解決短缺藥難題。
 
  焦點1  首批三個“藥聯體”揭開面紗
 
  此次工信部正式公布的第一批小品種藥(短缺藥)集中生產的三個“藥聯體”分別為:
 
  一、上海醫藥集團股份有限公司牽頭組建的聯合體,由上藥信誼藥廠有限公司聯合23家企業組織實施。
 
  二、中國醫藥集團有限公司牽頭組建的聯合體,由上海現代制藥股份有限公司、中國生物技術股份有限公司組織實施。
 
  三、成都倍特藥業有限公司牽頭組建的聯合體,由成都倍特藥業有限公司聯合重慶藥友制藥有限責任公司等9家企業組織實施。
 
   “藥聯體”是2018年的產物。所謂“藥聯體”,是指國家小品種藥(短缺藥)供應保障聯合體(簡稱“藥聯體”)。
 
  首次官方報道來自工信部的相關通知:2018年7月19日小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設研討會在上海召開,期間首個“藥聯體”成立,該“藥聯體”首批成員由上藥信誼聯動浙江海正、常州亞邦、湖州展望藥業等共24家企業單位發起組織,可保障供應57個小品種藥(短缺藥)品種,但具體品種未公布。“藥聯體”的成立將有助于小品種藥物生產基地的形成、維護、運營。據悉,在工信部《2015年產業振興和技術改造專項重點方向》中提出的17個小品種藥(短缺藥)品種中,有10個品種由上海醫藥生產供應。
 
  隨后在2018年10月8日,國家小品種藥(短缺藥)供應保障聯合體(西部)在成都成立。供應保障聯合體(西部)由成都倍特藥業有限公司牽頭,聯合四川川大華西藥業股份有限公司、地奧集團成都藥業股份有限公司、成都長青制藥有限公司、四川制藥制劑有限公司、成都第一制藥有限公司、成都市海通藥業有限公司、成都通德藥業有限公司、四川匯利實業有限公司等8家發起,旨在解決西部、乃至全國藥物短缺問題,全力保障民生供給。
 
  焦點2  短缺藥的政策導向是什么?
 
  2017年6月,原國家衛計委等9部門聯合印發《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》,采取國家和省兩級建立9部門會商聯動工作機制(“一個會商聯動機制”)、國家和省兩級建立短缺藥品清單管理制度(“一個清單”)、建設全國短缺藥品多源信息采集和供應業務協同應用平臺(“一個平臺”),以及實施定點生產、協調應急生產和進口、加強供需對接和協商調劑、完善短缺藥品儲備、打擊違法違規行為、健全罕見病用藥政策(“六類精準措施”),一攬子保障短缺藥品供應。
 
  2018年2月,工信部等四部門聯合發布了《關于組織開展小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設的通知》。藥聯體新模式得以誕生。
 
  2018年12月,國家衛健委《對十三屆全國人大一次會議第3811號建議的答復》提到:目前,30個省份(除西藏外)均已建立會商聯動機制、健全監測哨點網絡布局,加強短缺信息分析處理和上報,列入國家監測哨點的醫療機構增至1200余家。衛建委會同有關部門根據監測結果,開展基礎信息調查核實,梳理臨床易短缺藥品清單。摸清短缺原因后,分類采取措施,有針對性地解決如魚精蛋白、青霉胺、巰嘌呤、赫賽汀等100余種藥品的供應問題。同時,通過布局小品種藥(短缺藥)集中生產基地,實現了20種短缺藥的集中生產和穩定供應。
 
  下一步,工信部消費品工業司將指導具備基礎條件的省市和重點企業開展小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設,在全國范圍內布局5家左右集中生產基地,到2020年實現100種小品種藥(短缺藥)的集中生產和穩定供應。
 
  焦點3  定點生產難題何解?
 
  2012-2017年,定點生產是此前解決短缺藥的方式,此方式主要針對的是基藥產品。
 
  2015年原衛計委等四個部門發布《關于基本藥物定點生產試點有關事項的通知》,共4個產品定點生產。2017年原衛計委等四個部門發布《關于2016年臨床必需、用量小、市場供應短缺藥品定點生產試點有關事項的通知》,共有3個產品定點生產。因此,到目前為止,國家層面定點生產共批了7個。(實施情況見表1)
 
 
  定點生產的產品直接掛網采購,定價也是統一的,但沒有量的需求,并且審批產品比較慢,如果生產企業意愿差,或者生產企業增多,都不能及時反饋變化。不過,定點生產的模式在2017年得以改變。
 
  焦點4  短缺藥名單何在?
 
  國家層面,由原國家衛計委牽頭,國家發展改革委、工信部、國務院國資委、原國家食品藥品監管總局共同在2017年11月底前制定第一批短缺藥品清單,但暫無具體公告名單。網上傳聞第一批名單共有47個短缺藥“139目錄”品種。
 
  但是,從地方層面,自2017年以來,各省不停地公布省級短缺藥目錄。
 
  2017年1月,山東公布18個短缺藥品種名單。
 
  2017年5月,上海公布短缺藥品品種64種。青海公布23個短缺藥目錄。
 
  2017年2月,遼寧公布第一批短缺藥名單,之后定期公布名單。2017年遼寧省曾反饋藥品生產企業為何不生產短缺藥的原因,包括:由于生產企業內部調整、原料采購不到無法生產等原因停產;更換原料生產廠家或生產工藝改進等原因,暫時停產;由于原料短缺、供應量不足,不能連續生產導致供應時斷時續;中標價過低。
 
  2017年5月,廣東省藥品交易中心發布短缺藥目錄,共計1004種之多。其中,包括急(搶)救用藥61種,臨床必須且采購困難的32種,廉價藥335種,其他基藥品種283種。
 
  2018年1月,寧夏根據2017年度寧夏回族自治區短缺藥品監測系統短缺藥品監測數據,在綜合分析疾病譜、重點人群臨床用藥需求、突發事件應急保障需求等情況的基礎上,經組織專家組審核,制形成了以基本藥物和急(搶)救藥品為主的2018年第一批《短缺藥品清單》。公布共計包括心血管系統用藥等15個類別的49個品規的藥品,其中國家基本藥物44個品規、非基本藥物5個品規。
 
  2018年3月,黑龍江公布第一批短缺藥目錄,到10月已公布三批短缺藥目錄,其中第三批合計公布200個藥品。
 
  綜上所述,目前公布的短缺藥目錄以“省”為單位。藥聯體也是以片區為單位。這意味著未來有可能會采取片區內短缺藥片區內集中力量解決。這將大大降低運輸、招標的成本,區域性運作帶量采購的可行性也會更高。
 
  展望>>>
 
  隨著一致性評價不再對基藥設計固定時間表限制,而是采取競爭態勢確定時間限制,基藥目錄上的口服短缺藥短時間內沒有“一致性評價”壓力。
 
  美國的短缺藥往往是市場小、價格波動大、監管條件高的產品,如毒麻精放激素類藥品、無菌制劑等。中國的短缺藥更多是因原料藥短缺、招標價格過低等導致的短缺。其中,原料藥短缺的問題又涉及環保評估導致生產企業停產、原料藥生產企業壟斷、原料藥備案制要求不清晰、一次性進口原料藥的風險把控問題。
 
   “藥聯體”可以作為一種新的嘗試,目前華南地區(如廣東省)、東北地區、長三角地區都沒有成立“藥聯體”,后續會否進一步成立值得關注。“藥聯體”模式能否解決短缺藥問題,還有待時間驗證。

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